Obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è raggiungere un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l’insorgenza di patologia grave e di decessi.

La campagna è partita il 27 dicembre in Italia ed Europa con il vaccine day (in modo effettivo il 31 dicembre 2020).

I vaccini sono offerti gratuitamente a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.

Quali vaccini sono stati autorizzati in Italia?

Attualmente in Italia sono stati autorizzati i seguenti vaccini:

1. Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech - è il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 
2. Vaccino Spikevax (Moderna) - il 6 gennaio è stato autorizzato dall'EMA e il 7 gennaio dall'AIFA.
3. Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca - il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA. 
4. Vaccino Janssen (Johnson & Johnson) - è il quarto vaccino autorizzato dall'EMA l'11 marzo e dall'AIFA il 12 marzo 2021.

Quanto sono efficaci i vaccini?

Ecco le stime di efficacia vaccinale dell’ISS relative al periodo dal 4 aprile (approssimativamente la data in cui la vaccinazione è stata estesa alla popolazione generale) al 27 ottobre 2021:

• Negli ultimi 30 giorni in Italia si osserva una maggiore incidenza di casi diagnosticati in persone non vaccinate.
• L’efficacia vaccinale nel prevenire qualsiasi diagnosi sintomatica o asintomatica di COVID-19 nelle persone completamente vaccinate è diminuita passando dall'89%, durante la fase epidemica con variante alfa prevalente, al 76% durante la fase epidemica con variante delta prevalente.
• Rimane comunque elevata l’efficacia vaccinale nel prevenire l'ospedalizzazione (92%), il ricovero in terapia intensiva (95%) o il decesso (91%) nella fase epidemica con variante delta prevalente.

Nella fascia di età 80 anni e più, le persone non vaccinate rispetto a quelle vaccinate, quanto rischiano in termini di ospedalizzazioni, ricoveri in terapia intensiva e decessi?

L’analisi dell’Istituto superiore di sanità relativa all’impatto della vaccinazione nel prevenire ospedalizzazioni, ricoveri in terapia intensiva e decessi, aggiornata al 27 ottobre 2021, evidenzia che, nella fascia di età 80 anni e più, dove la copertura vaccinale è superiore al 90%:

• il tasso di ospedalizzazione è circa sette volte più alto per i non vaccinati rispetto ai vaccinati con ciclo completo (156,7 vs 21,2 ricoveri per 100.000 abitanti) - periodo 17 settembre -17 ottobre 2021
• il tasso di ricovero in terapia intensiva dei non vaccinati è ben sette volte più alto dei vaccinati con ciclo completo (8,1 vs 1,1 per 100.000 abitanti) - periodo 17 settembre -17 ottobre 2021
• il tasso di decesso è undici volte più alto nei non vaccinati rispetto ai vaccinati con ciclo completo (86,0 vs 8,0 per 100.000 abitanti) - periodo 3 settembre - 3 ottobre 2021.

I vaccini sono sicuri?

In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione. L'Agenzia italiana del farmaco pubblica report periodici sulla farmacovigilanza dei vaccini Covid-19.

Per gli Operatori Sanitari è obbligatorio il vaccino anti Covid-19?

Sì. Al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell'erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario, che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle  farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali, sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l'esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative dei soggetti obbligati. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione non è obbligatoria e può essere omessa o differita.

L’obbligo  vaccinale è esteso fino al 31 dicembre 2021 a tutti i soggetti, anche esterni, che svolgono, a qualsiasi titolo, la propria attività lavorativa nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle  farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali.

Quali sono state le categorie prioritarie nelle fasi iniziali e come prosegue la Campagna di Vaccinazione anti COVID-19?

• Operatori sanitari e sociosanitari
• Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani 
• Persone di età avanzata.

Con l’aggiornamento delle raccomandazioni sulle popolazioni target per la campagna di vaccinazione, è stata prevista la massima priorità per la macro-categoria dell’elevata fragilità (Categoria 1), in cui sono comprese: 

• la categoria degli estremamente vulnerabili, persone affette da specifiche condizioni che, per danno d’organo preesistente o che a causa di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2, presentano un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di Covid-19
• la categoria dei portatori di disabilità grave, ai sensi della legge 104/1992 art. 3 comma 3, loro familiari conviventi e caregiver che forniscono assistenza continuativa.

A seguire sono stati presi in considerazione i criteri anagrafici e la presenza di patologie:

• Categoria 2: Persone di età compresa tra 70 e 79 anni
• Categoria 3: Persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni
• Categoria 4: Persone con comorbidità di età <60 anni, senza quella connotazione di gravità riportata per la elevata fragilità
• Categoria 5: Resto della popolazione di età <60 anni fino ai 16 anni.

​La campagna prosegue con la programmazione della terza dose.

Bambini e ragazzi possono essere vaccinati?

Tra i vaccini al momento autorizzati in Italia, Comirnaty (BionNtech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) possono essere somministrati al di sotto dei 18 anni di età (a partire dai 12 anni di età).

L’EMA, così come le altre agenzie internazionali, sulla base di ulteriori studi, possono autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica per altri vaccini.

Le persone immunodepresse possono essere vaccinate?

Secondo il Piano vaccini anti Covid-19 le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti devono essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.

Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (Moderna e Pfitzer).

Nei soggetti trapiantati e immunocompromessi è indicata prioritaria anche la somministrazione della dose addizionale.

Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate?

Sì, la vaccinazione è raccomandata anche per le persone che hanno già avuto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica.

Quando effettuare la vaccinazione
Per le persone con pregressa infezione da SARS-CoV-2 è raccomandato effettuare la vaccinazione entro 6 mesi dalla documentata infezione.

Quante dosi somministrare
Nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2, qualora la vaccinazione venga effettuata entro i 12 mesi dalla guarigione, è possibile somministrare una singola dose di vaccino, anche in caso di un vaccino con ciclo a due dosi. Ciò non rappresenta una indicazione a procrastinare la vaccinazione oltre i 6 mesi dalla avvenuta infezione da SARS-CoV-2. L’eventuale somministrazione di una seconda dose entro i 12 mesi dalla guarigione non è comunque controindicata.
Superato l’intervallo di 12 mesi dalla guarigione, si procederà con un ciclo vaccinale completo.

Chi ha contratto il COVID-19 dopo la somministrazione della prima dose di un vaccino con schedula vaccinale a due dosi, deve fare anche la seconda dose?

• In caso di infezione Covid-19 confermata (definita dalla data del primo test molecolare positivo) entro il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, è indicato il completamento della schedula vaccinale con una seconda dose da effettuare entro sei mesi (180 giorni) dalla documentata infezione (data del primo test molecolare positivo); trascorso questo arco di tempo, la schedula vaccinale potrà essere comunque completata, il prima possibile, con la sola seconda dose
• In caso di infezione Covid-19 confermata oltre il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, la schedula vaccinale è da intendersi completata in quanto l’infezione stessa è da considerarsi equivalente alla somministrazione della seconda dose. Resta inteso che l’eventuale somministrazione di una seconda dose non è comunque controindicata; ciò vale anche per i soggetti guariti, in precedenza non vaccinati, che hanno ricevuto una sola dose di vaccino dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

Quanto tempo deve passare perchè io sia protetto dalla vaccinazione contro il COVID-19?

Per quanto riguarda Vaxzevria (AstraZeneca) gli studi clinici hanno dimostrato la massima efficacia dopo 15 giorni dalla seconda dose.

Studi successivi hanno evidenziato che già dopo la prima dose i vaccini offrono un'efficace protezione rispetto allo sviluppo di patologia COVID-19 grave in un’elevata percentuale di casi, anche se questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino ha il compito di rinforzare la protezione e renderla più prolungata.

Per quanto riguarda l'intervallo tra prima e seconda dose dei vaccini a mRNA (Comirnaty e Moderna), con la circolare 9 aprile 2021 e la circolare 5 maggio 2021 sono stati trasmessi, rispettivamente, i pareri della Commissione  Tecnico Scientifica di AIFA e del Comitato Tecnico Scientifico, che permettono di prolungare la somministrazione della seconda dose nella 6^a settimana (entro 42 giorni) dalla prima, rispetto ai tempi indicati inizialmente (almeno 21 giorni dalla prima per Comirnaty e 28 giorni per Moderna). 

Per il vaccino Vaxzevria, la seconda somministrazione è prevista nel corso della 12^a settimana dalla prima dose.
Per persone di età inferiore ai 60 anni di età, che hanno ricevuto la prima dose del vaccino Vaxzevria, è raccomandato di completare il ciclo vaccinale con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare ad una distanza di 8-12 settimane dalla prima.

Per quanto riguarda l'efficacia del vaccino monodose Janssen (Johnson & Johnson), nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nell'efficacia.

Quante dosi servono per essere immunizzati?

Per quanto riguarda i vaccini Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, sono previste due dosi, a distanza di alcune settimane l’una dall’altra, in base al tipo di vaccino.

Per le persone che hanno già avuto l'infezione, decorsa in maniera sintomatica o asintomatica, è possibile considerare la somministrazione di una sola dose, preferibilmente entro i 6 mesi dall'infezione e comunque non oltre i 12 mesi dalla guarigione.

L'indicazione non è applicabile ai soggetti con immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, nei quali si raccomanda di effettuare comunque due dosi per i vaccini a oggi disponibili, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall’infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa.

Per il vaccino Janssen è prevista la somministrazione di una sola dose.

Devo fare sia la vaccinazione anti Covid-19 sia quella antinfluenzale. Possono essere somministrate in un'unica seduta?

Sì. Tenuto conto delle attuali indicazioni espresse dalle principali autorità di Sanità Pubblica internazionali e relativi Comitati Consultivi e dei dati preliminari relativi alla co-somministrazione di vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19 con vaccini antinfluenzali, è possibile programmare la somministrazione dei due vaccini, anti-influenzale e anti-SARS-Cov-2, nella medesima seduta vaccinale.

Devo effettuare la vaccinazione con un vaccino previsto dal Piano Nazionale Vaccinale. Posso farlo in contemporanea con la vaccinazione anti Covid-19?

Sì, la somministrazione concomitante di un vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 utilizzato in Italia e un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale è possibile, con l’eccezione dei vaccini vivi attenuati, per i quali può essere considerata valida una distanza minima precauzionale di 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2.

Per quali categorie di persone è prioritaria la somministrazione di una dose aggiuntiva o di una dose "booster" (richiamo) di vaccino anti SARS-CoV-2?

• persone di 80 anni e più
• personale e ospiti dei presidi residenziali per anziani
• esercenti le professioni sanitarie e operatori di interesse sanitario
• persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o maggiore di 18 anni
• persone di 60 anni e più.

La somministrazione della dose addizionale è prioritaria:

• nelle persone trapiantate
• nelle persone con marcata compromissione della risposta immunitaria.

Che differenza c'è tra dose aggiuntiva e dose "booster"? Quando va somministrata la dose addizionale o la dose "booster"?

Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria.
La dose addizionale va somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose.

Per dose “booster”, si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale.
La dose “booster” va somministrata dopo almeno sei mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario.

Sono stato vaccinato con Janssen. E' prevista una dose di richiamo con lo stesso vaccino?

La dose di richiamo (booster) prevista per le persone vaccinate con monodose Janssen è effettuata con vaccino a m-RNA (Comirnaty o Spikevax) dopo sei mesi dalla dose Janssen.

Ho effettuato la vaccinazione anti COVID-19 all'estero. Quali sono i vaccini riconosciuti equivalenti in Italia, ai fini della Certificazione Verde?

I seguenti vaccini, somministrati dalle autorità sanitarie nazionali competenti estere, sono riconosciuti come equivalenti a quelli effettuati nell'ambito del Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2:

• vaccini per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è lo stesso dell’Unione Europea
• Covishield (Serum Institute of India), prodotto su licenza AstraZeneca
• R-CoVI (R-Pharm), prodotto su licenza AstraZeneca
• Covid-19 vaccine-recombinant (Fiocruz), prodotto su licenza AstraZeneca.

Si precisa che tali vaccini sono considerati validi ai fini dell’emissione della Certificazione verde COVID-19.

Sono stato vaccinato all'estero con un vaccino non autorizzato EMA. Devo ripetere il ciclo vaccinale prima prima di fare la dose di richiamo "booster"?

Le persone vaccinate all’estero con un vaccino non autorizzato da EMA (Agenzia europea per i medicinali) possono ricevere una dose di richiamo “booster” con vaccino a m-RNA (Comirnaty o Spikevax), a partire da 28 giorni e fino a un massimo di 6 mesi (180 gg) dal completamento del ciclo primario.
Il completamento di tale ciclo vaccinale integrato è riconosciuto come equivalente.

Superato il termine massimo di 6 mesi dal completamento del ciclo primario con vaccino non autorizzato da EMA, così come in caso di mancato completamento del ciclo, è possibile procedere con un ciclo vaccinale primario completo con vaccino a m-RNA.

Quali sono i sintomi che ci fanno pensare ad un'eventuale insorgenza di trombosi?

Si consiglia, pertanto, di consultare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con i vaccini Vaxzevria e Janssen:

• respiro affannoso
• dolore al petto
• gonfiore alle gambe
• dolore addominale persistente
• sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
• piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione.

Chi controlla le reazioni avverse? A chi bisogna comunicarle? E chi le valuta?